Эноксапарин натрия 679809-58-6

Информация о товаре

Сертификат подлинности

АНАЛИЗ

СПЕЦИФИКАЦИЯ

ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Появление

Белый или почти белый порошок,

белый порошок

Растворимость

гигроскопичен.

Растворимость: свободно растворим в воде

Соответствует

Идентификация

A: 13C-ЯМР: спектр должен быть аналогичен спектру стандарта. Пик этанола может существовать при 18,7 м.д. ± 0,5 м.д., пик бензалдида может существовать при 131,6 м.д. ± 0,5 м.д. и 130,9 м.д. ± 0,5 м.д. в спектре, полученном для испытуемого образца.

Спектр исследуемого раствора аналогичен спектру RS эноксапарина натрия, пик этанола составляет 18,7 м.д. ± 0,5 м.д. Пик бензальдегида отсутствует при 131,6 млн-1 ± 0,5 млн-1 и 130,9 млн -1 ± 0,5 млн-1.

B: 1,6-ангидропроизводное: от 15% до 25%

20,3%

C: Среднемассовая относительная молекулярная масса находится в диапазоне от 3800 до 5000 Да.

Массовая доля цепей менее 2000 Да. колеблется между 12,0% и 20%

Массовая доля цепей от 2000 до 8000 колеблется от 68,0% до 82,0%.

Среднемассовая относительная молекулярная масса: 4384

Массовая доля цепей менее 2000 Да: 18,9%

Массовая доля цепей от 2000 до 8000 Да: 70,7%

D: анти-фактор Ха/анти-фактор IIa: от 3,5 до 5,3.

3.4

E: Натрий: соответствует тесту натрия

Соответствует

Внешний вид раствора

Раствор прозрачный и окрашен не более интенсивно, чем раствор сравнения.

Соответствует

Удельное поглощение

Удельное поглощение, определенное при 231 нм, находится в диапазоне от 14,0 до 20,0 (сухое вещество).

17,3

Бактериальные эндотоксины

< 0,01 МЕ/активность анти-FXa U

< 0,01 МЕ/активность анти-FXa U

рН

от 6,2 до 7,7

7.1

Убыток от высыхания

≤ 10,0%

1,4%

Азот

от 1,5% до 2,5% (по сухому веществу)

2,0%

Содержание натрия

11,3%-13,5%(на сухое вещество)

12,4%

SO ₄ ^2- / ^СОО-

≥ 1,8

2,4

Бензиловый спирт

≤ 0,1% (м/м)

0,02%

Остаточные растворители

ДМФА ≤ 880 частей на миллион

Ниже предела обнаружения

Этанол ≤ 5000 частей на миллион

891ppm

Активность против фактора Ха

от 90 МЕ до 125 МЕ/мг (по сухому веществу)

981 МЕ/мг

Активность против фактора IIa

от 20,0 МЕ до 35,0 МЕ (на сухое вещество)

28,8 МЕ/мг

Микроорганизмы

А:

ТАМС: ≤ 100 КОЕ/г

TYMC: ≤ 10 КОЕ/г

< 10 КОЕ/г

<10 КОЕ/г

Б:

Указанные микроорганизмы

кишечная палочка

сальмонелла

Отрицательный

Отрицательный

Отрицательный

Содержание свободных сульфатов

≤ 0,50%

0,11%

Заключение

Образец соответствует требованиям EP10.5.

Применение