информация о продукте |
Наименование товара | Позаконазол |
№ CAS | 171228-49-2 |
Молекулярная формула | C37H42F2N8O4 |
Молекулярная масса | 700,78 |
Стандарт качества | На 98% выше по данным ВЭЖХ, ДМФА |
Появление | Порошок от белого до грязно-белого цвета |
COA позаконазола |
ПРЕДМЕТЫ | СПЕЦИФИКАЦИЯ | РЕЗУЛЬТАТ |
Появление | Порошок от белого до грязно-белого цвета | Соответствует |
Температура плавления | 167〜 171 ° С | 167,5〜 168,0 ° С |
Удельное оптическое вращение | -28,5 °〜 -24,5 ° Время удерживания основного пика теста | -27,2 ° |
Личность | Время удерживания основного пика исследуемого раствора соответствует времени удерживания стандартного раствора, как было получено в анализе. | Соответствует |
Инфракрасный спектр поглощения этого продукт должен соответствовать эталонному спектру. | Соответствует | |
Кристалличность | Имеются характерные пики при 7,7 ° ± 0,2 °, 9,9 ° ± 0,2 °, 17,8 ° ± 0,2 °, 19,5 ° ± 0,2 °, 20,0 ° ± 0.2 ° (Кристаллическая форма 1). | Соответствует |
Содержание воды (% масс.) | ≤0,5% | 0,1% |
Остаток при возгорании | ≤0,1% | 0,02% |
Связанные вещества | QR0005DS-IN-01: ≤0,10% QR0005DS-IN-02: ≤0,10% QR0005DS-IM-08: ≤0,10% QR0005DS-IM-06: ≤0,10% Другая максимальная неизвестная примесь ≤0,10% Общие примеси: ≤0,40% | Не обнаружена 0,01% Не обнаружена Не обнаружена 0,02% 0,07% |
Энантиомерные и диастереоизомер | QR0005DS-IM-02: ≤0,10% QR0005DS-IM-03: ≤0,10% QR0005DS-IM-04: ≤0,10% QR0005DS-IM-01 + QR0005DS-IM-05 + QR0005DS-IM-06: ≤0,10% QR0005DS-IM-07 ≤0,10% Общие примеси изомеров: ≤0,50% | 0,01% Не обнаружена Не обнаружена Не обнаружена Не обнаружена 0,02% 0,04% |
Остаточные растворители | Метанол: ≤3000 частей на миллион Дихлорметан: ≤600 частей на миллион Ацетон: ≤5000 частей на миллион Этанол: ≤5000 частей на миллион Диметилсульфоксид: ≤5000 частей на миллион | 31 частей на миллион 53 частей на миллион Не обнаружена Не обнаружена Не обнаружена |
Бензол | ≤2 частей на миллион | Не обнаружена |
Тяжелые металлы | ≤10 частей на миллион | Соответствует |
Бактериальный эндотоксин | ≤0,25 ЕЭ / мг | Соответствует |
Предел микробиологии | Общее количество аэробных микробов (TAMC): ≤ 102 КОЕ / г Общее количество плесневых грибов и дрожжей (TYMC): ≤101 КОЕ / г Escherichia Coli: отсутствие | 10 КОЕ / г <10 КОЕ / г Не обнаружена |
Анализ | C37H42F2N8O4: 98,0%〜 102,0% (на безводной основе) | 101,0% |
Вывод | Соответствует корпоративному стандарту |
использование |
Функция позаконазола
Позаконазол представляет собой противогрибковый препарат триазола, который может подавлять синтез клеточных мембран грибов, тем самым оказывая противогрибковое действие. В основном он может использоваться для предотвращения инвазивных инфекций Aspergillus и Candida и подходит для профилактики острых инфекций Aspergillus и Candida, вызванных тяжелым иммунодефицитом, у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток указанным выше пациентам, пациентам с реакцией «трансплантат против хозяина» или пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями и длительной нейтропенией, вызванной химиотерапией, этот препарат в основном используется для предотвращения инвазивной инфекции Aspergillus и Candida.