В условиях растущего глобального внимания к терапии на основе GLP-1 роль Китая в этой области приобретает все большее значение.

Основная концепция: Что такое активный фармацевтический ингредиент семаглутида?

API семаглутида Активное вещество семаглутид (АФИ) — это биологически активное вещество, составляющее основную часть всех готовых лекарственных препаратов на основе семаглутида. Его можно понимать как «основной активный компонент» или «субстанция лекарственного средства». Фирменные лекарственные препараты (такие как инъекционные препараты Ozempic®/Wegovy®) производятся путем сочетания этого высокочистого АФИ, соответствующего фармакопее, с фармацевтическими вспомогательными веществами посредством специальных технологических процессов. Таким образом, качество, чистота, стабильность и производственный процесс АФИ напрямую определяют безопасность, эффективность и однородность конечного лекарственного продукта.

Китай: от лидера в производстве активных фармацевтических ингредиентов до центра инноваций в области GLP-1.

Китай демонстрирует впечатляющие успехи в разработке семаглутида и GLP-1 в целом, показывая параллельный прогресс как в области «инноваций в НИОКР», так и в области «передового производства».

Китайский биофармацевтический сектор в настоящее время является важнейшим источником глобальных инноваций в области GLP-1. В настоящее время в Китае на стадии клинических исследований или уже одобрены десятки агонистов рецепторов GLP-1 (включая биоаналоги, улучшенные новые препараты и новые двойные/многоцелевые агенты на основе семаглутида). Это не только расширяет возможности лечения для пациентов, но и свидетельствует о переходе Китая от роли последователя к роли первопроходца в инновациях.

В цепочке поставок, расположенной выше по течению, Китай создал ведущий в мире кластер по производству... семаглутид API НИОКР и производство. Текущая ситуация и ключевые преимущества очевидны в следующем:

(1) Технологическое мастерство и зрелость процессов Семаглутид, как длинноцепочечный пептид, представляет собой значительные технические барьеры для крупномасштабного химического или ферментационного синтеза. Ведущие китайские производители активных фармацевтических ингредиентов успешно освоили основные технологии крупномасштабного производства высокочистого продукта, что обеспечивает стабильные коммерческие поставки в масштабах от грамма до килограмма.

(2) Преимущества по стоимости и масштабу Благодаря использованию всей цепочки химической промышленности, передовых производственных мощностей и значительной экономии за счет масштаба, китайские поставщики могут обеспечить высокопроизводительные API с высокой стоимостью Обладая международной конкурентоспособностью, формируя стабильное и важнейшее звено в глобальной цепочке поставок.

(3) Строгие системы контроля качества и соответствия стандартам. Ведущие китайские производители активных фармацевтических субстанций (АФС) работают на предприятиях, соответствующих международным стандартам. цГМФ (Соответствует действующим стандартам надлежащей производственной практики). Их продукция отвечает строгим требованиям фармакопеи (например, чистота, как правило, ≥99%, наличие единственной неизвестной примеси <0,1%) для таких рынков, как США, ЕС и Китай.

(4) Безопасность и гибкость цепочки поставок В контексте реструктуризации глобальных цепочек поставок китайские поставщики АФИ обеспечивают жизненно важную диверсификацию. Многие компании (например, SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD. ) предложение услуги по индивидуальной настройке включая конкретные технические характеристики, поддержку лекарственных форм, гибкую упаковку и открытые аудиты клиентов, что повышает устойчивость цепочки поставок и эффективность разработки для партнеров.

3. Четкое разделение труда: поставщики активных фармацевтических ингредиентов против владельцев брендированных лекарственных препаратов.

Необходимо четко разграничивать различные роли в цепочке создания ценности:

(1) Производители активного фармацевтического ингредиента семаглутида Как уже упоминалось, в Китае расположено несколько компаний, способных осуществлять коммерческие поставки высококачественного активного фармацевтического ингредиента семаглутида, что делает их ключевыми игроками на мировом рынке субстанций для производства лекарственных препаратов.

(2) Производитель готовых лекарственных препаратов под торговой маркой Датская фармацевтическая компания Ново Нордиск остается держателем глобального разрешения на маркетинг и коммерческим оператором конкретных фирменных рецептур. Wegovy®, Ozempic® и Rybelsus® которые защищены соответствующими патентами.

В центре внимания: решения API от компании SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD.

SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD. служит примером, воплощающим основные компетенции высококлассного китайского поставщика активных фармацевтических ингредиентов:

(1) Высокие стандарты качества : Продукт Чистота ≥99% (ВЭЖХ) , единичная неизвестная примесь <0,1%.

(2) Б подкрепленный всеобъемлющим США-ДМФ для поддержки регистрации клиентов по всему миру.

(3) Объекты, соответствующие международным стандартам Производство происходит в Проверено FDA Производители, соответствующие стандартам cGMP, с открытостью к аудиты клиентов для обеспечения прозрачности и укрепления доверия.

(4) Возможность индивидуальной настройки Компания предлагает индивидуальные решения для разработки лекарственных форм, спецификаций упаковки и многого другого, исходя из потребностей клиента.