Китай добился значительных успехов в исследованиях и разработках. производство малеат аватромбопага , переходя от роли последователя к роли параллельного участника в глобальном масштабе.

1. Производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ): технологическая независимость и инновации:

(1) Высокотехнологичный синтез: Молекула аватромбопага сложна и содержит множество хиральных центров. Ведущие китайские производители АФИ успешно освоили ключевые технологии, такие как асимметрический синтез, хиральное разделение и очистка, что позволяет осуществлять промышленное производство с высокой чистотой и выходом.

(2) Экологически чистая химия и контроль затрат: ведется непрерывная оптимизация процессов с целью сокращения синтетических маршрутов и использования более экологичных растворителей и реагентов, что снижает затраты и воздействие на окружающую среду.

(3) Интегрированная цепочка поставок: В значительной степени самодостаточная внутренняя цепочка поставок, от ключевых исходных материалов до промежуточных продуктов, обеспечивает стабильное и контролируемое производство АФИ.

2. Технология разработки рецептур: качество и биоэквивалентность

(1) Зрелый процесс разработки рецептуры: соль малеата используется для производства обычных таблеток для приема внутрь. Отечественные производители обладают большим опытом в разработке рецептур, контроле размера частиц и обеспечении стабильности.

(2) Оценка соответствия и глобальный охват: В разработке дженериков китайские компании проводят исследования биоэквивалентности (БЭ) в соответствии с международными стандартами (например, FDA, ICH), обеспечивая соответствие оригинальному препарату. Несколько компаний получили разрешения на регистрацию дженериков (DMF) в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или одобрения ANDA, что демонстрирует возможности глобального снабжения.

3. Тенденции в области исследований и разработок и перспективы развития.

(1) Разработка оригинальных и новых лекарственных форм: После истечения срока действия патента в Китае было одобрено несколько оригинальных версий, что повысило доступность лекарств. Исследования новых лекарственных форм для оптимизированной доставки продолжаются.

(2) Расширение показаний: В местных клинических исследованиях активно изучается его применение при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, и апластической анемии для получения данных из реальной клинической практики в китайской популяции.

(3) Непрерывное производство и цифровизация: В отрасли изучаются передовые технологии, такие как химия непрерывного потока для производства АФИ, интегрированные с интеллектуальным производством для повышения эффективности и надежности качества.

В заключение, малеат аватромбопага остается важный вариант ТПО-РА Благодаря своим явным клиническим преимуществам, китайская фармацевтическая промышленность, освоив основные технологии синтеза и внедрив высокотехнологичное производство, не только обеспечивает доступность препарата, но и демонстрирует свой стремительный технологический прогресс в глобальной цепочке создания стоимости фармацевтической продукции.