|
Информация о продукте |
|
Название продукта |
Рокурония бромид |
|
Номер CAS |
119302-91-9 |
|
Молекулярная формула |
C32H53N2O4.Br |
|
Молекулярная масса |
609.69 |
|
Стандарт качества |
CEP,EP/USP |
|
Внешний вид |
Белый или почти белый порошок |
|
Сертификат анализа |
|
Показатели испытаний |
Спецификации |
Результаты |
|
Внешний вид |
Белый или почти белый порошок |
Белый порошок |
|
Идентификация |
Инфракрасное поглощение |
Соответствует |
|
Время удерживания пика рокурония бромида в растворе образца соответствует времени удерживания стандартного раствора |
Соответствует |
|
|
Идентификационный тест, бромид |
Соответствует |
|
|
Количественное определение (для безводных веществ без растворителей) |
98.0% - 102.0% |
99.9% |
|
Удельное вращение |
+28.5°~ +32.0° |
+31.5° |
|
pH |
7.0 ~ 9.5 |
9.3 |
|
Остаток после прокаливания |
≤0.1% |
0.04% |
|
Остаточные растворители |
Примесь A≤0.2% |
0.01% |
|
Примесь B≤0.3% |
Не обнаружено |
|
|
Примесь C≤0.2% |
0.04% |
|
|
Примесь D≤0.1% |
Не обнаружено |
|
|
Примесь E≤0.1% |
Не обнаружено |
|
|
Примесь F≤0.1% |
Не обнаружено |
|
|
Примесь G≤0,1% |
Не обнаружено |
|
|
Примесь H ≤0,1% |
Не обнаружено |
|
|
Любая отдельная неуказанная примесь ≤0,10% |
Не обнаружено |
|
|
Общее содержание примесей ≤1,5% |
0,046% |
|
|
Пропанол |
≤1,0% |
Не обнаружено |
|
Уксусная кислота |
≤5,0% |
Не обнаружено |
|
Содержание воды |
≤4,0% |
2,4% |
|
Цветность и отсутствие окраски |
Раствор образца имеет окраску не более интенсивную, чем эталонный раствор |
Соответствует |
|
Бактериальный эндотоксин |
Количество эндотоксина на 1 мг бромида рокурония должно быть менее 0,3 ЕЭ |
Соответствует |
|
Микробиологические пределы |
Количество аэробных бактерий должно быть ≤10² КОЕ/г |
Соответствует |
|
Количество дрожжей/плесени должно быть ≤10² КОЕ/г |
|
|
|
Не обнаружено Escherichia coli в 1 г |
|
|
|
Общее количество примесей ≤ 3.5% |
ND |
|
|
Хранение |
Хранить в плотно закрытом контейнере при температуре ниже 25°C, в темном месте |
|
|
Заключение |
Соответствует всем стандартам качества USP-NF2024. |
|
|
Применение |
Рокурония бромид: предпочтительный недеполяризующий нервно-мышечный блокатор быстрого действия
В современной анестезиологии стабильное и быстрое расслабление мышц имеет решающее значение для оптимальной интубации и хирургических условий. Как недеполяризующий нервно-мышечный блокирующий агент (NMBA) второго поколения аминстероидного типа, Рокурония бромид стал незаменимым вспомогательным средством в операционных по всему миру благодаря своему превосходному фармакокинетическому профилю и широкому запасу безопасности.
Основные клинические преимущества Рокурония бромида
1. Быстрое начало действия для критически важных периодов интубации
Главной особенностью Рокурония является быстрое начало его действия. При стандартной интубационной дозе 0,6 мг/кг отличные условия для трахеальной интубации обычно достигаются в течение 60 секунд. В ситуациях, требующих немедленной индукции последовательной анестезии, более высокие дозы дополнительно сокращают время начала действия, что делает его ведущей альтернативой Сукцинилхолину при наличии противопоказаний.
2. Гемодинамическая стабильность
В отличие от миорелаксантов предыдущих поколений, Рокуроний характеризуется минимальным высвобождением гистамина. В пределах клинических доз он оказывает незначительное влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Такая сердечно-сосудистая стабильность делает его особенно подходящим для пациентов пожилого возраста и больных с нарушенной гемодинамикой.
3. Предсказуемый метаболизм и обратимость
В основном выводится через печеночно-желчный путь с почечной экскрецией в качестве вторичного пути, Рокуроний имеет неактивные метаболиты. Его блокада легко обратима с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы (например, Неостигмина) и может быть специфически устранена с помощью Сугаммадекса, что значительно улучшает контроль послеоперационного восстановления и безопасность пациентов.
Высокочистое производство АФИ Рокурония бромида в Китае
Мы признаем, что сложная стереохимия Рокурония создает значительные трудности при синтезе. Наш процесс использует природный стероидный предшественник (Эпиандростерон) через точно контролируемый путь синтеза.
Основные характеристики производства:
1. Точный стереохимический контроль: решение проблемы молекулы’с 10 хиральными центрами, наши оптимизированные технологии эпоксидирования и региоселективного раскрытия циклов обеспечивают высокую энантиомерную чистоту и надежный контроль связанных веществ.
2. Превосходный профиль чистоты: усовершенствованный процесс селективного ацетилирования решает проблему 3α/17βдифференциация гидроксильной группы, обеспечивающая соответствие конечного АФИ строгим требованиям монографий USP/EP.
3. Надежные глобальные поставки: благодаря зрелым производственным мощностям промышленного масштаба и строгому соблюдению требований GMP мы гарантируем стабильное качество от партии к партии и надежную цепочку поставок для глобальных фармацевтических партнеров.