Информация О Продукте |
Название продукта |
Vonoprazan Фумарат |
Молекулярная Формула |
C21H20FN3O6S |
Молекулярный Вес |
461.46 |
Но. |
1260141-27-2 |
Стандарт Качества |
99% до |
Внешний вид |
Белый кристаллический порошок |
КОА из Vonoprazan фумарат |
Тестовые задания |
Спецификации |
Результат |
Внешний вид |
Белый или почти белый кристаллический порошок |
Белый кристаллический порошок |
Растворимость |
Soluble в ДМСО, немножко soluble в метаноле и воде, очень мало растворим в этанол |
Выполнила |
Идентификация (ВЭЖХ) |
Должны соответствовать с стандартом предпринимательства |
Выполнила |
Тест: |
|
|
Потеря на засыхании |
≤ 0.5% |
0.02% |
Остаток на зажигания |
≤ 0.1% |
0.08% |
Тяжелые металлы |
≤ 20 мг и т. д. |
Выполнила |
Родственные Вещества: |
|
|
Индивидуальный примесь |
≤ 0.5% |
0.10% |
Общая примесей |
≤ 1.0% |
0.15% |
Заключение |
Продукт соответствует стандарту предприятия |
Использование |
Функция
из Vonoprazan фумарат
1) профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рецидивах язвенной болезни желудка
Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое клиническое испытание фазы 3, сравнивающих эффекты Voronazan фумарат (10mgqd и 20mgqd) и Лансопразол (15mgqd) на нестероидные противовоспалительные препараты, связанные с язвенной язва в общей сложности 642 пациентов был диагностирован эндоскопически язва желудка и необходимо принять нестероидные противовоспалительные препараты. Период лечения был 24 недели. Первичной конечной точкой была доля перстной кишки и рецидивов язвенной болезни желудка в 24 недели.
2) коррозионный эзофагит (erosiveoesophagitis, НЗ)
В рандомизированном, двойном слепом, мульти-центр, доза-спектр клинической фазе 2 испытаний, у пациентов с ВБ по сравнению с Лансопразол, Voronazan фумарат проявила неполноценности и был оценен в Лос-Анджелесе как C/D класса пациентам показал отличные эффекты, и перорального приема 20 мг один раз в день стал клинически рекомендуемая доза для лечения ЭО. Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое испытание фазы 3, сравнивающих эффективность этот продукт (20mgqd) и Лансопразол (30mgqd) на ЭО, в общей сложности 409 пациентов принимавших участие в исследовании.
3) Хеликобактер пилори инфекции (Helicobacterpylori, л. с.)
А рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое испытание фазы 3 Сравнение vonolazan фумарат (20mgbid) и Лансопразол (30mgbid), в сочетании с Амоксициллином и кларитромицином, чтобы сформировать тройная терапия, влияние первой линии медицины для искоренения HP был включен в общей сложности 650 л. с.-положительных пациентов, которые имели язву желудка или двенадцатиперстной кишки язва. Показатели эрадикации НР этот продукт и Лансопразол в тесте группы были 92.6% и 75,9%, соответственно. Для пациентов с Кларитромицин сопротивление, темпы ликвидации л. с. В двух опытных группах были 82.0% и 40.0%, соответственно. Значительно превосходит Лансопразол. В этом суде первые 50 пациентов, которые не первой линии лечения получили второй линии лечение с тройной терапии этого продукта, Амоксициллин и метронидазол, а раскрываемость HP была 98%.