Информация о продукте |
Название продукта |
Вонопразан фумарат |
Молекулярная формула |
C21H20FN3O6S |
Молекулярный вес |
461,46 |
Номер CAS |
1260141-27-2 |
Стандарт качества |
Подъем на 99% |
Внешний вид |
Белый кристаллический порошок |
Сертификат подлинности фумарата вонопразана |
Тестовые задания |
Характеристики |
Результат |
Внешний вид |
Белый или почти белый кристаллический порошок |
Белый кристаллический порошок |
Растворимость |
Растворим в ДМСО, мало растворим в метаноле и воде, очень мало растворим в этанол |
Соблюдается |
Идентификация (ВЭЖХ) |
Обязательно соблюдать со стандартом предприятия |
Соблюдено |
Тест: |
|
|
Потери при сушке |
â¤0,5% |
0,02% |
Остаток на зажигание |
â¤0,1% |
0,08% |
Тяжелые металлы |
â¤20 стр/мин |
Соблюдается |
Родственные вещества: |
|
|
Индивидуальный примесь |
â¤0,5% |
0,10% |
Всего примеси |
â¤1,0% |
0,15% |
Заключение |
Продукт соответствует корпоративному стандарту |
Использование |
Функция
вонопразана фумарата
1) Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
Рандомизированное двойное слепое исследование многоцентровое клиническое исследование 3 фазы, сравнивающее эффекты вороназан фумарата (10мгкд и 20мгкд) и лансопразол (15 мг/сут) при пептических реакциях, связанных с нестероидными противовоспалительными препаратами. язва Всего у 642 пациентов диагностирована эндоскопическая язвенная болезнь. и необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты. Период лечения был 24 недели. Первичной конечной точкой была доля язвы двенадцатиперстной кишки и рецидив язвы желудка через 24 недели.
2) Коррозивный эзофагит (эрозивно-эзофагит, ЭО)
В рандомизированном двойном слепом исследовании многоцентровое клиническое исследование 2 фазы с диапазоном доз у пациентов с ЭО в сравнении при применении лансопразола вороназан фумарат показал не меньшую эффективность и был оценен в Лос-Анджелесе как пациенты класса C/D. показали превосходные эффекты, и пероральный прием 20 мг один раз в день стал клинически рекомендуемая доза для лечения ЭО. Рандомизированный, двойное слепое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы, сравнивающее эффективность этот продукт (20 мг/день) и лансопразол (30 мг/день) на ЭО, всего 409 пациентов участвовал в исследовании.
3) Хеликобактер пилори инфекция (Helicobacterpylori, Hp)
А рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы, сравнивающее фумарат вонолазана (20 мг в день) и лансопразол (30 мг в день) в сочетании с амоксициллином и кларитромицином с образованием тройная терапия, включен эффект препаратов первой линии по эрадикации Hp в общей сложности у 650 Hp-положительных пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки. язва. Скорость эрадикации Hp этого продукта и лансопразола в тесте группе составили 92,6% и 75,9% соответственно. Для пациентов, принимающих кларитромицин устойчивости, показатели эрадикации Hp в двух тестовых группах составили 82,0% и 40,0% соответственно. Значительно превосходит лансопразол. В этом судебном процессе первые 50 пациентов, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным, получили терапию второй линии. лечение тройной терапией этого продукта, амоксициллином и метронидазолом, и уровень клиренса Hp составил 98%.
*Продукция, защищенная патентом, предназначена только для исследований и разработок