| 
     Информация о продукте  | 
  
| 
     Название продукта  | 
   
     Салькапрозат натрия; СНАК; натрий,8-[(2-гидроксибензоил)амино]октаноат  | 
  
| 
     Номер CAS  | 
   
     203787-91-1  | 
  
| 
     Молекулярная формула  | 
   
     C15H22NNaO4  | 
  
| 
     Молекулярный вес  | 
   
     303.33  | 
  
| 
     Стандарт качества  | 
   
     99,5% по данным ВЭЖХ , США-DMF  | 
  
| 
     Появление  | 
   
     Порошок от белого до почти белого цвета  | 
  
| 
     КОА  | 
  
| 
     Тестовые задания  | 
   
     Технические характеристики  | 
   
     Результаты  | 
  
| 
     Появление  | 
   
     Порошок от белого до почти белого цвета  | 
   
     Порошок белого цвета  | 
  
| 
     рН  | 
   
     6.5-8.5  | 
   
     7.5  | 
  
| 
     Увлажнение  | 
   
     Чрезвычайно увлажняет  | 
   
     Соответствует  | 
  
| 
     
 
 
 Идентификация  | 
   
     Время удерживания основного пика испытуемого раствора должно соответствовать времени хранения основного пик эталонного раствора  | 
   
     Соответствует  | 
  
| 
     ИК-спектр соответствует спектру эталона стандартный  | 
   
     Соответствует  | 
  |
| 
     Растворимость  | 
   
     Легко растворим в метаноле и воде, растворим в 1-метил-2-пирролидоне, слабо растворим в этаноле, почти нерастворимый или нерастворимый в изопропаноле  | 
   
     Соответствует  | 
  
| 
     Содержание ионов натрия  | 
   
     7,17%-8,09%  | 
   
     7,58%  | 
  
| 
     Вода  | 
   
     ≤ 2.0%  | 
   
     0,95%  | 
  
| 
     Родственные вещества I  | 
  ||
| 
     САЛ-02  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     САЛ-СМ1  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     САЛ-01  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     САЛ-03-Б  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     САЛ-03-Ф  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     САЛ-02-С  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     0,02%  | 
  
| 
     Любой одиночный неуказанный  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     0,02%  | 
  
| 
     Общее количество примесей  | 
   
     ≤ 1.0%  | 
   
     0,06%  | 
  
| 
     Родственные вещества II  | 
  ||
| 
     ХЕДТА  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Остаточные растворители I  | 
  ||
| 
     Метанол  | 
   
     ≤ 0,3%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     этанол  | 
   
     ≤ 0,5%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Н-гептан  | 
   
     ≤ 0,5%  | 
   
     0,0005%  | 
  
| 
     Этилацетат  | 
   
     ≤ 0,5%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Диметилкарбонат  | 
   
     ≤ 0,1%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     изопропанол  | 
   
     ≤ 0,5%  | 
   
     0,01%  | 
  
| 
     N,N-диметилформамид  | 
   
     ≤ 0,088%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Остаточные растворители II  | 
  ||
| 
     Метилхлорид  | 
   
     ≤ 0,0005%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Хлористый этил  | 
   
     ≤ 0,0005%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Бензол  | 
   
     ≤ 0,0002%  | 
   
     Не обнаружено  | 
  
| 
     Анализ  | 
   
     97,0% -103,0% С 15 ЧАС 20 ННаО 4 . рассчитано на высушенную основу.  | 
   
     100.1%  | 
  
| 
     Микробный предел  | 
  ||
| 
     Общее количество аэробных микроорганизмов  | 
   
     ≤ 1000 КОЕ/г  | 
   
     < 10КОЕ/г  | 
  
| 
     Общее количество дрожжей и плесени  | 
   
     ≤ 100 КОЕ/г  | 
   
     10КОЕ/г  | 
  
| 
     Заключение  | 
   
     Продукт c соответствует Внутренняя спецификация  | 
  |
| 
     Использование  | 
  
Салькапрозат натрия (SNAC) 
SNAC (салькапрозат натрия) является клинически проверенным усилителем пероральной абсорбции, разработанным для улучшения биодоступности пептидных препаратов, таких как семаглутид (Rybelsus®). Механизм его двойного действия включает:
1.  Повышенная липофильность и проницаемость 
Формируя  нековалентные комплексы  с макромолекулами (например, инсулином, гепарином, агонистами GLP-1) SNAC увеличивает липофильность препарата, облегчая пассивный трансцеллюлярный транспорт через эпителиальные клетки кишечника. Этот процесс снижает деградацию желудочной кислоты/ферментов и повышает эффективность кишечной абсорбции.
2.  Модуляция желудочной среды 
SNAC временно повышает pH желудка, подавляет активность пепсина и стабилизирует лекарственные препараты в мономерных формах для оптимизации проницаемости.
3.  Ключевые приложения 
( 1 ) Препараты семаглутида  : SNAC имеет решающее значение для перорального производства Rybelsus®, обеспечивает биодоступность >0,5% (по сравнению с <0,01% без усилителей)
( 2 ) Доставка инсулина/гепарина  : Снижает скорость деградации более чем на 70% и продлевает период полувыведения из плазмы
SNAC ' Уникальный профиль позиционирует его как краеугольный вспомогательный компонент для пероральных биологических препаратов следующего поколения. подтвержденная безопасность и гибкость формул .