Карбоксимальтоза железа 9007-72-1

Анализ железа: на 31% выше, GMP, DMF, WC

категории товаров

Новые продукты

Сведения о продукте

Информация о продукте

Название продукта	Карбоксимальтоза железа
Номер CAS	9007-72-1
Молекулярная формула	C39H63FeO39
Молекулярный вес	1211.74
Стандарт качества	Анализ железа ≥ 31%
Появление	Порошок от желто-коричневого до коричневого цвета

КОА

Тестовые задания	Технические характеристики	Результаты
Появление	Порошок от желто-коричневого до коричневого цвета	Коричневый порошок
Идентификация железа	Реагирует на тест на железо	Положительная реакция
Идентификация методом ТСХ	Положение и цвет пятен, показанных раствором образца, такие же, как и у пятна стандартного раствора (а).	Положение и цвет пятен, демонстрируемых раствором образца, должны быть такими же, как и у пятна стандартного раствора (а).
рН	5.0 - 7.0	5.6
Определение молекулярной массы (Да, методом гель-проникающей хроматографии (ГПХ))	Средневесовая молекулярная масса (Mw) от 130 000 до 200 000	180,896
	Среднечисловая молекулярная масса (Mn) не менее 70 000	109,035
	Полидисперсность (Mw/Mn) не более 1,9	1.66
Содержание хлорида натрия (по массе, на основе «как есть» по потенциометрии)	≤ 6.0%	4.1
Предел Fe( Ⅱ ) (w/w, на основе потенциометрического титрования)	≤ 1,2%	0,07%
Остаточные растворители (по данным ГХ-ГС)	этанол ≤ 0,5%	0,40%
Элементарные примеси ( мкг/г по ИСП-МС )	Кд ≤ 0. 2 мкг/г	0,004 мкг/г
	Как ≤ 0. 2 мкг/г	0,016 мкг/г
	Ко ≤ 0,5 мкг/г	0,343 мкг/г
	В ≤ 1.0 мкг/г	0,028 мкг/г
	Ни ≤ 2.0 мкг/г	0,127 мкг/г
	Кр ≤ 50 мкг/г	0,219 мкг/г
	Мо ≤ 50 мкг/г	0,050 мкг/г
	Cu ≤ 30 мкг/г	0,040 мкг/г
	Ли ≤ 25 мкг/г	Н не обнаружено
	КБ ≤ 0,5 мкг/г	0,007 мкг/г
	рт.ст. ≤ 0.3 мкг/г	Не обнаружено
	Сб ≤ 9.0 мкг/г	0,005 мкг/г
Потеря при высыхании (м/м)	<8,5%	6.8%
Бактериальный эндотоксин	< 0,1 ЭЕ/мг Fe	Соответствует
Микробный предел	Общее количество аэробных микроорганизмов ≤ 100 КОЕ/г	Соответствует
	Общее количество дрожжей и плесени ≤ 100 КОЕ/г	Соответствует
	Escherichia coli: отсутствует/г	Отсутствующий
	Золотистый стафилококк : отсутствует/г	Отсутствующий
	Синегнойная палочка : отсутствует/г	Отсутствующий
	Сальмонелла : отсутствует/10г	Отсутствующий
Анализ железа	24,0% ~ 32,0%	31,1%
Анализ декстрина	30,0% ~ 45,0%	37.0%

Использование

Карбоксимальтоза железа (ФКМ), внутривенная терапия железом нового поколения, отличается уникальным ‌ структура ядро-оболочка ‌ ( β -FeOOH ядро + карбоксимальтозная оболочка), что обеспечивает контролируемое высвобождение железа, сводя к минимуму риски окислительной токсичности. С ‌ высокое содержание железа (47,5 – 52,5 мг/мл) ‌ , он обеспечивает быструю инфузию (15 минут для 500 – 1500 мг железа), что позволяет снизить частоту приема препарата и улучшить соблюдение пациентом режима лечения.

Преимущества Sinoway ' с Карбоксимальтозат железа ‌ :

1. ‌ Экономически эффективное масштабирование ‌ : Китайские производители АФИ используют передовые технологии ферментации и химического синтеза для производства FCM по конкурентоспособным ценам.

2. ‌ Соответствие GMP ‌ : Объекты соблюдают ‌ Стандарты Фармакопеи США/ЕП ‌ и проходят аудиты FDA/EMA, гарантируя соответствие мировому уровню качества.

3. ‌ Эффективность цепочки поставок ‌ : Интегрированная поставка сырья (например, мальтодекстрина) сокращает сроки выполнения оптовых заказов.

Идеально подходит для ‌ Лечение железодефицитной анемии‌, FCM является примером возможностей Китая в производстве фармацевтической продукции с высокой добавленной стоимостью.