|
Информация о продукте |
|
Название продукта |
Салькапрозат натрия; СНАК; натрий,8-[(2-гидроксибензоил)амино]октаноат |
|
Номер CAS |
203787-91-1 |
|
Молекулярная формула |
C15H22NNaO4 |
|
Молекулярный вес |
303.33 |
|
Стандарт качества |
99,5% по данным ВЭЖХ , США-DMF |
|
Появление |
Порошок от белого до почти белого цвета |
|
КОА |
|
Тестовые задания |
Технические характеристики |
Результаты |
|
Появление |
Порошок от белого до почти белого цвета |
Порошок белого цвета |
|
рН |
6.5-8.5 |
7.5 |
|
Увлажнение |
Чрезвычайно увлажняет |
Соответствует |
|
Идентификация |
Время удерживания основного пика испытуемого раствора должно соответствовать времени хранения основного пик эталонного раствора |
Соответствует |
|
ИК-спектр соответствует спектру эталона стандартный |
Соответствует |
|
|
Растворимость |
Легко растворим в метаноле и воде, растворим в 1-метил-2-пирролидоне, слабо растворим в этаноле, почти нерастворимый или нерастворимый в изопропаноле |
Соответствует |
|
Содержание ионов натрия |
7,17%-8,09% |
7,58% |
|
Вода |
≤ 2.0% |
0,95% |
|
Родственные вещества I |
||
|
САЛ-02 |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
САЛ-СМ1 |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
САЛ-01 |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
САЛ-03-Б |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
САЛ-03-Ф |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
САЛ-02-С |
≤ 0,1% |
0,02% |
|
Любой одиночный неуказанный |
≤ 0,1% |
0,02% |
|
Общее количество примесей |
≤ 1.0% |
0,06% |
|
Родственные вещества II |
||
|
ХЕДТА |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
Остаточные растворители I |
||
|
Метанол |
≤ 0,3% |
Не обнаружено |
|
этанол |
≤ 0,5% |
Не обнаружено |
|
Н-гептан |
≤ 0,5% |
0,0005% |
|
Этилацетат |
≤ 0,5% |
Не обнаружено |
|
Диметилкарбонат |
≤ 0,1% |
Не обнаружено |
|
изопропанол |
≤ 0,5% |
0,01% |
|
N,N-диметилформамид |
≤ 0,088% |
Не обнаружено |
|
Остаточные растворители II |
||
|
Метилхлорид |
≤ 0,0005% |
Не обнаружено |
|
Хлористый этил |
≤ 0,0005% |
Не обнаружено |
|
Бензол |
≤ 0,0002% |
Не обнаружено |
|
Анализ |
97,0% -103,0% С 15 ЧАС 20 ННаО 4 . рассчитано на высушенную основу. |
100.1% |
|
Микробный предел |
||
|
Общее количество аэробных микроорганизмов |
≤ 1000 КОЕ/г |
< 10КОЕ/г |
|
Общее количество дрожжей и плесени |
≤ 100 КОЕ/г |
10КОЕ/г |
|
Заключение |
Продукт c соответствует Внутренняя спецификация |
|
|
Использование |
Салькапрозат натрия (SNAC)
SNAC (салькапрозат натрия) является клинически проверенным усилителем пероральной абсорбции, разработанным для улучшения биодоступности пептидных препаратов, таких как семаглутид (Rybelsus®). Механизм его двойного действия включает:
1. Повышенная липофильность и проницаемость
Формируя нековалентные комплексы с макромолекулами (например, инсулином, гепарином, агонистами GLP-1) SNAC увеличивает липофильность препарата, облегчая пассивный трансцеллюлярный транспорт через эпителиальные клетки кишечника. Этот процесс снижает деградацию желудочной кислоты/ферментов и повышает эффективность кишечной абсорбции.
2. Модуляция желудочной среды
SNAC временно повышает pH желудка, подавляет активность пепсина и стабилизирует лекарственные препараты в мономерных формах для оптимизации проницаемости.
3. Ключевые приложения
( 1 ) Препараты семаглутида : SNAC имеет решающее значение для перорального производства Rybelsus®, обеспечивает биодоступность >0,5% (по сравнению с <0,01% без усилителей)
( 2 ) Доставка инсулина/гепарина : Снижает скорость деградации более чем на 70% и продлевает период полувыведения из плазмы
SNAC ' Уникальный профиль позиционирует его как краеугольный вспомогательный компонент для пероральных биологических препаратов следующего поколения. подтвержденная безопасность и гибкость формул .